Qualifikation DQ,IQ;OQ;PQ für UltraClear TP ED EDI-Systeme

Erstellung eines Workbooks als Qualifizierungsnachweis für die folgenden UltraClear TP ED EDI Reinstwasser-Systeme:

Ultra Clear TP ED 20 TWF EDI 30 UV TM
Ultra Clear TP ED 20 TWF EDI 30 UV UF TM
Ultra Clear TP ED 20 TWF EDI 60 UV TM
Ultra Clear TP ED 20 TWF EDI 60 UV UF TM
Ultra Clear TP ED 20 TWF EDI 80 UV UF TM

Die Dokumente des Workbooks sind die Arbeitsgrundlage für den z.B. Betreiber der Anlage, um die Anlagen-Qualifizierung eigenständig durchführen zu können. Sie dient auch zur Vorlage für Überwachungsinstitutionen wie z.B. der FDA (Food and Drug Administration).
Das Workbook beinhaltet folgende Teilbereiche: DQ IQ OQ PQ.

Design Qualification
(Design Qualifizierung, DQ)

Die Design Qualifizierung führt die Angaben von Lasten- und Pflichtenheft zusammen und bewertet diese. Wenn keine Design Qualifizierung durchgeführt wurde, werden die Bestell-Spezifikationen herangezogen und es erfolgt ein Abgleich im Anlagenaufbau des Lieferanten.

Die Designqualifizierung (DQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen für Ausstattung, Lieferung, Montage und Betrieb
- Überwachung der Funktionstauglichkeit durch die Anlagensteuerung, insbesondere der Verriegelungen, Alarme und Sensoren (ggf. mit Zertifikaten)
- Kalkulationsberechnungen und Protokollierungen
- Auslegungsprogramme
- Anforderungen an die Dokumentation

Installation Qualification
(Installationsqualifizierung, IQ)

Dokumentierte Bestätigung, dass die Wasseraufbereitungsanlage, wie sie installiert oder modifiziert ist, mit dem genehmigten Design und den Herstellerempfehlungen (Bestell-Spezifi-
kationen) übereinstimmen.

Die Installationsqualifizierung (IQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Abnahmeprotokolle des Probebetriebes vom Hersteller (FAT)
- Erstellung von Spezifikationen für Lieferung und Montage
- die Konformität von Angebot mit Lieferung und Ausführung
- Anlagenaufbau vor Ort
- Herstellen der Medienanschlüsse z.B. Wasser/Abwasser/Strom/Steuerkabel
- bei Bedarf Einbindung in die Prozessumgebung und deren Verbindung mit anderen Systemen
- Erstreinigungen und bei Bedarf Erst-Desinfizierung nach Bedarf und Umfang
- Bedienungsanleitungen mit Wartungshinweisen und Instandhaltungsmaßnahmen
- Fließschemen
- Verbrauchsmateriallisten
- Ersatzteillisten
- Abnahme-, Übergabe- und Mängelprotokolle

Operational Qualification
(Funktionsqualifizierung, OQ)

Dokumentierte Bestätigung, dass die qualitätsrelevanten Funktionen der Wasseraufbereitungsanlage reproduzierbar von der Steuerung ausgelöst werden und die Anlage im geplanten Arbeitsbereich arbeitet.

Die Funktionsqualifizierung (OQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen für den Betriebsnachweis
- Überprüfung der Funktionstauglichkeit der Anlagenkomponenten, Verriegelungen, Alarme und Sensoren
- Prüfung der Bedienungsanleitung auf Konformität
- Protokollierungen

Performance Qualification
(Leistungsqualifizierung, PQ)

Dokumentierte Bestätigung, dass die Wasseraufbereitungsanlage Wasser in der geforderten Qualität -gereinigtes Wasser (Aqua Purificata / Ultra Pure Water)- liefert und dass die erforderliche Leistung erbracht wird.

Die Leistungsqualifizierung (PQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen für den Prozess-Nachweis
- Überprüfung der Leistung des Prozesses unter Worst-Case-Bedingungen
- Festlegung der turnusmäßigen Requalifizierung

Eine Dokumentationsmappe mit allen erforderlichen Unterlagen zur Qualifizierung und Validierung wird dem Anwender übergeben.